QFI bietet ein breites und umfassendes Spektrum an Audit- und Inspektionsdiensten für den Medizinproduktesektor und betreibt einen vollständig dokumentierten Prozess, der ein breites Spektrum abdeckt
Quality First International führt Audits und Inspektionen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem Niveau durch, das von Regierungsorganisationen erwartet und praktiziert wird (insbesondere die
Die CE-Kennzeichnung ist eine Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die entsprechenden Bestimmungen der einschlägigen Gesetzgebung in Europa erfüllt. Die CE-Kennzeichnung
CLASSify ermöglicht Fachleuten aus der Medizinproduktebranche und anderen interessierten Beobachtern, Produkte zu klassifizieren oder die Klasse eines bestimmten Medizinprodukts abzufragen
REGULATORISCHE UNTERSTÜTZUNG FÜR MEDIZINPRODUKTE UND STANDARDEINHALTUNG
QFI bewertet alle bestehenden Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf die Einhaltung von Vorschriften und Standards und erstellt eine umfassende Dokumentation
Hersteller unterschätzen häufig die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, was hauptsächlich auf ungenau definierte Gesetze und Richtlinien zurückzuführen ist, eine Situation weiter
Die Mehrheit der Gerätehersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, um die Anforderungen des Landes zu erfüllen, in dem sie ihr Produkt vermarkten. Zum Beispiel,
Hersteller unterschätzen häufig die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, was hauptsächlich auf ungenau definierte Gesetze und Richtlinien zurückzuführen ist
Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist eine britische Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren verwendet wird, einschließlich medizinischer Geräte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden
Beim Eintritt in den US-Markt muss ein Medizinproduktehersteller sein Medizinprodukt den allgemeinen Kontrollen der Federal Food Drug & Cosmetic unterziehen
QFI bietet ein breites und umfassendes Spektrum an Audit- und Inspektionsdiensten für den Medizinproduktesektor und betreibt einen vollständig dokumentierten Prozess, der ein breites Spektrum abdeckt
Quality First International führt Audits und Inspektionen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem Niveau durch, das von Regierungsorganisationen erwartet und praktiziert wird (insbesondere die
Die CE-Kennzeichnung ist eine Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die entsprechenden Bestimmungen der einschlägigen Gesetzgebung in Europa erfüllt. Die CE-Kennzeichnung
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Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist eine britische Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren verwendet wird, einschließlich medizinischer Geräte, die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden
Beim Eintritt in den US-Markt muss ein Medizinproduktehersteller sein Medizinprodukt den allgemeinen Kontrollen der Federal Food Drug & Cosmetic unterziehen
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