Quality First International bietet:Bezeichnung und Klassifizierung Ihres GerätsRegistrieren Sie Ihre EinrichtungVorbereitung der 510(k)-Anmeldung vor dem InverkehrbringenVollständige ProduktentwicklungsprotokolleSecure Investigational Device Exemption (IDE)

Beim Eintritt in den US-Markt muss ein Medizinproduktehersteller sein Medizinprodukt den allgemeinen Kontrollen des Federal Food Drug & Cosmetic (FFD&C) Act unterziehen, die in den endgültigen Verfahrensvorschriften in Titel 21 des Code of Federal Regulations Part 800– enthalten sind. 1200 (21 CFR Teile 800–1299). Grundsätzlich muss der Hersteller das Produkt zunächst beispielsweise als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum kennzeichnen und sicherstellen, dass es vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) reguliert werden muss. Als nächstes muss das Gerät in eine von drei Klassen eingeteilt werden, die das Niveau der behördlichen Kontrolle identifizieren. Die Klassifizierung des Geräts wird, sofern nicht ausgenommen, den Prozess (entweder Premarket Notification [510(k)] oder Premarket Approval (PMA)) angeben, den der Hersteller befolgen muss, um eine FDA-Zulassung zu erhalten.

QFI hat viele Unternehmen durch den US-amerikanischen FDA-Prozess geleitet. Unsere technischen Spezialisten sind mit den FDA-Anforderungen bestens vertraut und können die Daten und Informationen entwickeln, die für die Erlangung der FDA-Zulassung wie folgt erforderlich sind:

Benennen und klassifizieren Sie Ihr Gerät. Registrieren Sie Ihre Einrichtung. Führen Sie Ihr Gerät auf. Holen Sie bei Bedarf eine Premarket Approval ein (IDE)-Verordnung, verwalten Sie klinische Studien, um schließlich die Marktzulassung zu erhalten. Sichern Sie die erforderliche Ausnahmegenehmigung für Prüfpräparate Überwachungskontrollen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich des Qualitätssystems (QS) oder der Guten Herstellungspraxis (GMP) Bereiten Sie, falls erforderlich, Antworten auf die Anfrage der FDA nach zusätzlichen Informationen vor Melden Sie unerwünschte Ereignisse nach Medi cal Device Reporting (MDR)-VorschriftenBereitstellung von behördlicher Unterstützung vor Ort während der Einrichtung oder Konformitätsprüfung durch die US-amerikanische FDA



Darüber hinaus kann Quality First International Ihnen bei der Beantwortung eines FDA-Formulars 483 oder eines Warnschreibens der US-amerikanischen FDA behilflich sein. In der Regel nach einem Vor-Ort-Audit durch die FDA mit einer Liste der bei der Inspektion festgestellten Mängel erhalten, müssen Sie schriftlich mit einem detaillierten Aktionsplan zu jedem im Schreiben angesprochenen Punkt antworten und einen Zeitplan zur Behebung des Problems angeben. Quality First International kann Korrekturmaßnahmen unterstützen, um alle Probleme zu lösen, die bei der Prüfung festgestellt wurden, und Kunden dabei helfen, eine wirksame Antwort auf das Formular 483 oder den FDA-Warnbrief vorzubereiten.