Quality First International 提供：您的设备的名称和分类注册您的机构准备上市前通知 510(k) 提交完整的产品开发协议安全调查设备豁免 (IDE)

进入美国市场时，医疗器械制造商必须将其医疗器械置于联邦食品药品和化妆品 (FFD&C) 法案的一般控制之下，该法案包含在联邦法规第 800 部分第 21 篇的最终程序法规中—— 1200（21 CFR 第 800-1299 部分）。从本质上讲，制造商必须首先将产品指定为医疗设备或体外诊断产品，并确保它必须受到设备和放射健康中心 (CDRH) 的监管。接下来，必须将设备分为三个类别之一，以确定监管控制的级别。除非豁免，否则设备的分类将确定制造商为获得 FDA 批准必须遵循的流程（上市前通知 [510(k)] 或上市前批准 (PMA)）。

QFI 已通过美国 FDA 程序指导许多公司。我们的技术专家精通 FDA 的要求，并擅长开发获得 FDA 批准所需的数据和信息，如下所示：

指定您的设备并对其进行分类注册您的机构列出您的设备在必要时获得上市前批准准备上市前通知 510(k) 提交的前提设备在美国市场上存在的情况下验证前提设备是否符合适当的标准，必要时完成产品开发协议在调查设备豁免的情况下(IDE) 法规，管理临床试验以最终获得上市许可安全调查设备豁免批准根据需要进行危害评估准备安全性和有效性摘要协助遵守适当的标签法规与 FDA 设备评估办公室沟通，以确定任何特殊要求关于有问题的设备满足上市后监督控制，包括质量体系 (QS) 或良好生产规范 (GMP) 如有必要，准备对 FDA 要求提供更多信息的要求作出回应 报告 Medi 后的不良事件cal 设备报告 (MDR) 法规在美国 FDA 建立或合规检查期间提供现场法规支持



此外，Quality First International 可以帮助您回复 FDA 表格 483 或美国 FDA 的警告信。通常在 FDA 进行现场审核后收到检查确定的缺陷清单，您必须以书面形式回复信中提出的每个点并提供详细的行动计划，并提供纠正问题的时间表。 Quality First International 可以支持纠正措施，以解决审核中发现的任何问题，并帮助客户准备对 Form-483 或 FDA 警告信的有效回应。