Quality First International fornisce:Designazione e classificazione del tuo dispositivoRegistrazione del tuo stabilimentoPreparazione di notifiche pre-commercializzazione 510(k)Protocolli di sviluppo del prodottoCompletiProtocolli di sviluppo del prodottoSecure Investigational Device Exemption (IDE)

Quando entra nel mercato statunitense, un produttore di dispositivi medici deve sottoporre il proprio dispositivo medico ai controlli generali del Federal Food Drug & Cosmetic Act (FFD&C) che sono contenuti nelle norme procedurali finali nel Titolo 21 del Code of Federal Regulations Part 800– 1200 (21 CFR parti 800–1299). In sostanza, il produttore deve prima designare il prodotto come dispositivo medico o diagnostico in vitro, ad esempio, e assicurarsi che debba essere regolamentato dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Successivamente il dispositivo deve essere classificato in una delle tre classi, identificando il livello di controllo normativo. La classificazione del dispositivo identificherà, a meno che non sia esente, il processo (notifica pre-commercializzazione [510(k)] o approvazione pre-commercializzazione (PMA)) che il produttore deve seguire per ottenere l'approvazione della FDA.

QFI ha guidato molte aziende attraverso il processo della FDA statunitense. I nostri specialisti tecnici sono esperti nei requisiti FDA e abili nello sviluppo dei dati e delle informazioni necessarie per ottenere l'autorizzazione FDA come segue:

Designa e classifica il tuo dispositivoRegistra il tuo stabilimentoElenca il tuo dispositivoOttieni l'approvazione prima della commercializzazione ove necessarioPrepara le notifiche 510(k) della notifica prima della commercializzazione in caso di presenza di un dispositivo predicato sul mercato statunitenseVerifica che il dispositivo attestante soddisfi i criteri appropriati, ove necessarioCompleta un protocollo di sviluppo del prodottoIn caso di esenzione dal dispositivo sperimentale (IDE), gestire le sperimentazioni cliniche per ottenere eventualmente l'autorizzazione all'immissione in commercio Approvazione dell'esenzione per dispositivi sperimentali sicuri come richiesto Condurre una valutazione dei rischi Preparare il riepilogo di sicurezza ed efficacia Aiutare ad aderire alle normative di etichettatura appropriate Comunicare con l'Ufficio di valutazione dei dispositivi della FDA per determinare eventuali requisiti speciali Per quanto riguarda il dispositivo in questione Soddisfare il controlli di sorveglianza post-commercializzazione, incluso il sistema di qualità (QS) o le buone pratiche di fabbricazione (GMP)Preparare, se necessario, risposte alla richiesta di informazioni aggiuntive da parte della FDA Segnalare eventi avversi a seguito di cal Regolamenti di segnalazione dei dispositivi (MDR) Fornire supporto normativo in loco durante l'istituzione o l'ispezione di conformità da parte della FDA statunitense



Inoltre, Quality First International può aiutarti a rispondere a un modulo FDA-483 o a una lettera di avvertimento della FDA statunitense. Solitamente ricevuto dopo un audit in loco da parte della FDA con un elenco delle carenze determinate dall'ispezione, è necessario rispondere per iscritto con un piano d'azione dettagliato in risposta a ogni punto indicato nella lettera, fornendo una sequenza temporale per correggere il problema. Quality First International può supportare azioni correttive per affrontare eventuali problemi identificati dall'audit e aiutare i clienti a preparare una risposta efficace al Form-483 o alla lettera di avviso della FDA.