Quality First International leverer: Udpegning og klassificering af din enhed. Registrer din virksomhed Forberedelse af Premarket Notification 510(k) indsendelser Komplete produktudviklingsprotokoller Secure Investigational Device Exemption (IDE)

Når en producent af medicinsk udstyr går ind på den amerikanske markedsplads, skal han underkaste sit medicinske udstyr de generelle kontroller i Federal Food Drug & Cosmetic (FFD&C) Act, som er indeholdt i de endelige procedureregler i afsnit 21 i Code of Federal Regulations Part 800– 1200 (21 CFR-dele 800-1299). Grundlæggende skal producenten først udpege produktet som f.eks. medicinsk udstyr eller in vitro-diagnostik og sikre, at det skal reguleres af Center for Enheder og Radiologisk Sundhed (CDRH). Dernæst skal enheden klassificeres i en af tre klasser, der identificerer niveauet af regulatorisk kontrol. Klassificeringen af enheden vil identificere den proces (enten førmarkedsmeddelelse [510(k)] eller førmarkedsgodkendelse (PMA)), som producenten skal følge for at opnå FDA-godkendelse, medmindre den er fritaget.

QFI har ledet mange virksomheder gennem den amerikanske FDA-proces. Vores tekniske specialister er velbevandrede i FDA-krav og dygtige til at udvikle de data og informationer, der er nødvendige for at opnå FDA-godkendelse som følger:

Udpeg og klassificer din enhed Registrer din virksomhed Liste din enhed Opnå førmarkedsgodkendelse, hvor det er nødvendigt Forbered præmarkedsmeddelelse 510(k) indsendelser, hvor der findes en prædikatenhed på det amerikanske marked Bekræft, at prædikatenheden opfylder de relevante kriterier, hvor det er nødvendigt Udfyld en produktudviklingsprotokolI tilfælde af undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE) regulering, administrere kliniske forsøg for i sidste ende at opnå markedsføringstilladelse Godkendelse af sikker undersøgelsesudstyrsfritagelse efter behov Udfør en farevurdering Udarbejd sikkerheds- og effektivitetsresuméHjælp til at overholde passende mærkningsbestemmelser. Kommuniker med FDA Office of Device Evaluation for at bestemme eventuelle særlige krav vedrørende den pågældende enhed. kontrol efter markedsføring, herunder kvalitetssystemet (QS) eller Good Manufacturing Practices (GMP) Forbered om nødvendigt svar på FDA's anmodning om yderligere oplysninger. Rapporter uønskede hændelser efter Medi cal Device Reporting (MDR) regulativer Giver regulatorisk support på stedet under etablering eller overholdelsesinspektion af US FDA



Derudover kan Quality First International hjælpe dig med at svare på en FDA Form-483 eller advarselsbrev fra det amerikanske FDA. Normalt modtaget efter en audit på stedet af FDA med en liste over mangler bestemt af inspektionen, skal du svare skriftligt med en detaljeret handlingsplan som svar på hvert punkt i brevet, der giver en tidslinje til at rette problemet. Quality First International kan støtte korrigerende handlinger for at løse eventuelle problemer identificeret af revisionen og hjælpe kunder med at forberede et effektivt svar på Form-483 eller FDA Warning Letter.