LØBENDE PROFESSIONEL UDVIKLING

TRÆNING OG KURSER

Vi anerkender, at kunder bør sikre, at deres medarbejdere modtager passende uddannelse og træning for at opfylde kravene i et stadigt skiftende globalt reguleringsdomæne for medicinsk udstyr og være i stand til at demonstrere både kompetencer og kompetence. behov og krav. Kurser leveres af specialister med betydelig førstehåndserfaring inden for hvert emne, og kan derfor svare på spørgsmål og virkelige situationer kyndigt.

QFI'S KERNEKURS

Vi tilbyder træning og uddannelse i overensstemmelse med regler og standarder for medicinsk udstyr, herunder Rådets direktiv 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF | Forordning (EU) 2017/745 og /746, 21 CFR 820, MDSAP og databeskyttelse på blot nogle af følgende områder:

Overholdelse og anvendelse af europæiske forskrifter og standarder for medicinsk udstyr

Klinisk evaluering, herunder identifikation, analyse, vurdering og evaluering af empiriske og offentliggjorte data; post-market klinisk opfølgning (ifølge MEDDEV 2.7/1 og PRISM)

Risikoanalyse for medicinsk udstyr (herunder EN ISO 14971-kurser)

Medicinsk udstyr single-audit program (MDSAP)

Intern revision

Medicinsk udstyrsfil i henhold til EN ISO 13485

Korrigerende og forebyggende handling

Biologisk sikkerhedsvurdering i henhold til EN ISO 10993-1

Visse kurser kan tilbydes, der fører til eksamensbeviser.

QFI'S KERNEKURS

Vi tilbyder træning og uddannelse i overensstemmelse med regler og standarder for medicinsk udstyr, herunder Rådets direktiv 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF | Forordning (EU) 2017/745 og /746, 21 CFR 820, MDSAP og databeskyttelse på blot nogle af følgende områder:

    Overholdelse og anvendelse af europæiske forskrifter og standarder for medicinsk udstyr Klinisk evaluering, herunder identifikation, analyse, vurdering og evaluering af empiriske og offentliggjorte data; post-market klinisk opfølgning (i henhold til MEDDEV 2.7/1 og PRISM) Medicinsk udstyr risikoanalyse (herunder EN ISO 14971 kurser) Medicinsk udstyr single-audit program (MDSAP) Intern audit Medicinsk udstyr fil i henhold til EN ISO 13485 Korrigerende og forebyggende handlingBiologisk sikkerhedsvurdering i henhold til EN ISO 10993-1

Visse kurser kan tilbydes, der fører til eksamensbeviser.