Die CE-Kennzeichnung ist eine Erklärung des Herstellers, dass ein Produkt die entsprechenden Bestimmungen der einschlägigen Gesetzgebung in Europa erfüllt. Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Hersteller die entsprechenden europäischen Vorschriften und Richtlinien umgesetzt hat und die zuständigen Behörden einen autorisierten Zugang zum europäischen Markt haben.

Ob es sich bei Ihrem Unternehmen um ein großes Blue-Chip-Unternehmen, ein KMU oder ein Start-up-Unternehmen für Medizinprodukte handelt, QFI kann Sie bei den vielen Schritten zur Erlangung der CE-Kennzeichnung anleiten und unterstützen, wobei wir Sie auf vielfältige Weise unterstützen können, insbesondere:

Klassifizierung von MedizinproduktenAuswahl geeigneter benannter StellenKommunikation mit der zuständigen Behörde, falls erforderlichErfüllung grundlegender AnforderungenErmittlung anwendbarer harmonisierter Normen und Unterstützung bei der Sicherstellung der Konformität mit diesenUnterstützung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen nach ISO 13485 und ISO 9001Erstellung von Kennzeichnungen, Verpackungen, Broschüren und GebrauchsanweisungenGefahrenbewertungen, Risikobewertung und ManagementLeistungsbewertungsdesign und ManagementKlinisches Prüfdesign und -managementVigilanzverfahren und Post-Market Surveillance Entwicklung und AusführungGegebenenfalls Erstellung von DesigndossiersHandeln als autorisierter VertreterVerbessern und Zusammenstellen der gesamten technischen CE-DateiBeschleunigung der Einreichungen bei den zuständigen BehördenRegistrieren von Medizinprodukten bei der zuständigen zuständigen BehördeBereitstellen von behördlicher Unterstützung vor Ort während der Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen inkl. EG-Entwurfsprüfung

QFI verfügt über umfangreiche Erfahrung darin, eine breite Palette von Produkten auf den europäischen Markt zu bringen, darunter:

Kardiovaskuläre GeräteOrthopädische GeräteAktive und aktive implantierbare GeräteTSE und aus tierischem Gewebe gewonnene ProdukteMedizinisch-elektrische GeräteGeräte mit radioaktivem MaterialBorderline-GeräteNanotechnologie-GeräteDrahtlose GeräteMedizingeräte-Software, einschließlich Stand-alone- und Cloud-Bluetooth-GeräteIn-vitro-DiagnoseprodukteDrogen-Geräte-KombinationsprodukteWundheilungsprodukteKontinenzgeräteRegenerative MedizinBrustimplantatePersönliche SchutzausrüstungKosmetikprodukteAndere DauerimplantateKognitive Psychologie

Darüber hinaus können wir im Rahmen von strukturierten Überwachungsprogrammen hochkarätige Usability- und Human-Factors-Engineering-Dateien und -Evidenz erstellen, Benutzer- und Post-Market-Studien und -Bewertungen unterstützen.



QFI führt außerdem eine detaillierte Risikoanalyse für medizinische Geräte nach geltenden Standards durch, wobei führende Standards und Praktiken, Sicherheits- und Zuverlässigkeitstechnik und Standards des Gesundheitswesens eingehalten werden.