Le marquage CE est une déclaration par le fabricant qu'un produit satisfait aux dispositions appropriées de la législation pertinente en Europe. Le marquage CE démontre qu'un fabricant a mis en œuvre la réglementation et les directives européennes appropriées et que les autorités compétentes ont autorisé l'accès au marché européen.

Pour les dispositifs médicaux, que votre entreprise soit une grande entreprise de premier ordre, une PME ou une start-up, QFI peut vous guider et vous aider dans les nombreuses étapes pour obtenir le marquage CE, grâce auxquelles nous pouvons vous aider de plusieurs manières, notamment :

Classification des dispositifs médicauxSélection de l'organisme notifié appropriéCommunication avec l'autorité compétente si nécessaireConformité aux exigences essentiellesIdentifier les normes harmonisées applicables et aider à assurer la conformité avec celles-ciSoutenir la mise en œuvre et le maintien des systèmes de qualité ISO 13485 et ISO 9001Construire l'étiquetage, l'emballage, la brochure et les instructions d'utilisationEffectuer des évaluations des dangers, l'évaluation et la gestion des risquesConception de l'évaluation des performances et gestionConception et gestion d'investigations cliniquesDéveloppement et exécution de procédures de vigilance et de surveillance post-commercialisationProduire des dossiers de conception si nécessaireAgir en tant que représentant autoriséAméliorer et compiler l'intégralité du dossier technique CEAccélérer les soumissions aux autorités compétentesEnregistrer les dispositifs médicaux auprès de l'autorité compétente appropriéeFournir une assistance réglementaire sur site lors de l'évaluation de la conformité par Organismes notifiés, y compris examen CE de la conception

QFI possède une expérience significative dans l'introduction d'une large gamme de produits sur le marché européen, notamment :

Dispositifs cardiovasculairesDispositifs orthopédiquesDispositifs implantables actifs et actifs Produits dérivés de tissus animaux et ESTDispositifs médico-électriquesDispositifs contenant des matières radioactivesDispositifs limitesDispositifs nanotechnologiquesDispositifs sans filLogiciels pour dispositifs médicaux, y compris autonomes et cloudDispositifs BluetoothProduits de diagnostic in vitroProduits combinés médicament-dispositifProduits de cicatrisationDispositifs de continenceMédecine régénérativeImplants mammairesÉquipement de protection individuelleProduits cosmétiquesAutres implants permanentsPsychologie cognitive

De plus, nous pouvons produire des dossiers et des preuves d'ergonomie et d'ingénierie des facteurs humains de haut calibre, soutenir des études et des évaluations d'utilisateurs et post-commercialisation, dans le cadre de programmes de surveillance structurés.



QFI effectue également une analyse détaillée des risques liés aux dispositifs médicaux pour appliquer les normes, se conformer aux normes et pratiques de pointe, à l'ingénierie de sécurité et de fiabilité et aux normes de service de santé.