CE 标志是制造商声明产品符合欧洲相关法规的适当规定。 CE 标志表明制造商已实施适当的欧洲法规和指令，并且相关当局已授权进入欧洲市场。

对于医疗器械，无论您的企业是大型蓝筹组织、中小企业还是初创公司，QFI 都可以指导和协助获得 CE 标志的许多步骤，我们可以通过多种方式提供帮助，特别是：

医疗器械分类适当的公告机构选择必要时与主管当局沟通基本要求合规性确定适用的协调标准并帮助确保符合这些标准支持实施和维护 ISO 13485 和 ISO 9001 质量体系构建标签、包装、手册和使用说明进行危害评估、风险评估和管理绩效评估设计和管理临床调查设计和管理警戒程序和上市后监督开发和执行在必要时制作设计档案作为授权代表改进和编译整个 CE 技术文件加快向相关当局提交向相关主管当局注册医疗器械在符合性评估期间提供现场监管支持公告机构，包括 EC 设计检查

QFI 在将广泛的产品带入欧洲市场方面拥有丰富的经验，包括：

心血管设备骨科设备有源和有源植入设备TSE和动物组织衍生产品医疗电子设备含放射性物质的设备边界设备纳米技术设备无线设备医疗设备软件包括单机和云蓝牙设备体外诊断产品药物设备组合产品伤口愈合产品控制设备再生医学乳房植入物个人防护设备化妆品产品其他永久植入物认知心理学

此外，我们可以生成高质量的可用性和人为因素工程文件和证据，支持用户和上市后研究和评估，作为结构化监测计划的一部分。



QFI 还对执行标准、遵守领先标准和实践、安全性和可靠性工程以及健康服务标准进行详细的医疗器械风险分析。