QFI bietet dem Medizinproduktesektor ein breites und umfassendes Spektrum an Audit- und Inspektionsdiensten, das einen vollständig dokumentierten Prozess betreibt, der eine Vielzahl von Vorschriften und Gerichtsbarkeiten abdeckt. QFI bewertet alle bestehenden Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf die Einhaltung von Vorschriften und Standards und erstellt einen detaillierten Abhilfeplan, um das System in Übereinstimmung zu bringen. Audits von zielorientierten QMS und anderen Systemen werden Herstellern, Händlern und Privatpersonen jeder Größe angeboten Label und andere Wirtschaftsakteure bis hin zur Lieferkette – von Rohstofflieferanten, Sub-Tier-Lieferanten und Vollvertragsherstellern. Zu den durchgeführten Arten von Audits gehören Produkt und Produktion/Prozess, die gemäß Kunden- oder QFI-Verfahren durchgeführt werden.

QFI führt behördliche Standardinspektionen durch, die von der Betriebsinspektion bis hin zu FDA-Inspektionsleitfäden und Konformitätsbewertungen gemäß den Standards der zuständigen EU-Behörde und Health Canada reichen.

Darüber hinaus bietet QFI Dienstleistungen zur Bewertung kritischer Subunternehmer und wichtiger Lieferanten gemäß der Verordnung 2013/473 (EU) der Kommission und den damit verbundenen Marktüberwachungsvorschriften an.



Die hochkarätigen technischen Spezialisten von QFI führen Produktaudits und -bewertungen durch, die den Standard der benannten Stelle übertreffen, und sind auf Hochrisiko- und Spitzenprodukte spezialisiert. QFI führt auch EU-Entwurfsprüfungen durch, einschließlich von Kombinationsprodukten, Produkten, die tierisches/menschliches Gewebe enthalten oder daraus gewonnen werden, und anderen Klasse-III-Produkten; Produkttechnologie und spezielle Prozessaudits.

Darüber hinaus führt QFI Audits des Arbeitsnormensicherungssystems (LSAS), QMS, wissenschaftliche, technische und behördliche Audits für Due-Diligence-Zwecke sowie MDSAP-Inspektionen durch.