QFI offre una gamma ampia e completa di servizi di audit e ispezione al settore dei dispositivi medici, operando un processo completamente documentato che copre un'ampia gamma di normative e giurisdizioni. QFI valuta tutta la documentazione esistente del sistema di gestione della qualità (QMS) per la conformità a regolamenti e standard e prepara un piano di riparazione dettagliato per rendere il sistema conforme. L'audit del SGQ orientato agli obiettivi e di altri sistemi è offerto a produttori, distributori, privati di ogni dimensione label e altri operatori economici anche alla catena di approvvigionamento: dai fornitori di materie prime, ai fornitori di sottolivello e ai produttori a contratto completo. I tipi di audit condotti includono prodotto e produzione/processo, completati secondo le procedure del cliente o del QFI.

QFI esegue ispezioni standard del governo, che vanno dall'ispezione dello stabilimento condotta alle guide di ispezione della FDA e valutazione della conformità all'autorità competente dell'UE e allo standard Health Canada.

Inoltre, QFI offre servizi per valutare i subappaltatori critici e i fornitori cruciali secondo il regolamento della Commissione 2013/473 (UE) e le normative di vigilanza del mercato associate.



Gli specialisti tecnici di alto livello di QFI conducono audit e valutazioni del prodotto che superano gli standard dell'organismo notificato, specializzandosi in prodotti ad alto rischio e all'avanguardia; QFI conduce anche valutazioni dell'esame di progettazione dell'UE, anche su prodotti combinati, dispositivi contenenti o derivati da tessuti animali/umani e altri prodotti di classe III; tecnologia del prodotto e audit di processi speciali.

Inoltre, QFI conduce audit del sistema di assicurazione degli standard di lavoro (LSAS), QMS, audit scientifici, tecnici e normativi per scopi di due diligence oltre a ispezioni MDSAP.