Das UKCA-Zeichen (UK Conformity Assessed) ist eine britische Produktkennzeichnung, die für bestimmte Waren verwendet wird, einschließlich medizinischer Geräte, die seit dem 1. Januar 2021 auf dem britischen Markt (England, Wales und Schottland) in Verkehr gebracht werden. Das UKCA-Zeichen wird in der EU nicht anerkannt. EWR oder Nordirland und ersetzt nicht die CE-Kennzeichnung, sodass relevante Produkte für den Verkauf auf diesen Märkten weiterhin eine CE-Kennzeichnung benötigen.

QFI ist sich zunehmend bewusst, dass Hersteller ihren Verpflichtungen im Rahmen der jüngsten Änderungen der britischen Medizinproduktegesetzgebung nicht nachkommen. Herstellern, die sich auf die Konformitätsbewertung der CE-Kennzeichnung, einschließlich der technischen Dokumentation, verlassen, wird empfohlen, alle Mängel oder Inkohärenzen umgehend zu beheben und die erforderlichen dokumentierten Prozesse und Verfahren umzusetzen. QFI ist in der Lage, technische Dokumente und dokumentierte Kontrollen zu verbessern, um Hersteller dabei zu unterstützen.

Der UKCA-Markendienst von QFI bewertet die Bereitschaft der Systeme von Herstellern, Händlern und anderen britischen Wirtschaftsakteuren, die Konformität und den Nachweis hinsichtlich geltender Vorschriften, einschließlich aller britischen Rechtsinstrumente und anderer Rechtsakte. Wir formulieren effektive Implementierungsprogramme und erstellen maßgeschneiderte, konforme Prozesse und Verfahren, um die Einhaltung zu erreichen

Ihr Unternehmen.

Wo angewiesen, integriert und implementiert QFI umfassende, dokumentierte Systemlösungen innerhalb Ihres QMS oder eines anderen Managementsystems als Teil eines prozessbasierten (basierten) Ansatzes, der mit herkömmlichen risikoorientierten Ansätzen übereinstimmt.