UKCA-mærket (UK Conformity Assessed) er en britisk produktmærkning, der er brugt til visse varer, herunder medicinsk udstyr, der er markedsført på det britiske marked (England, Wales og Skotland) siden 1. januar 2021. UKCA-mærket er ikke anerkendt i EU, EØS eller Nordirland og erstatter ikke CE-mærkning, så relevante produkter kræver fortsat CE-mærkning til salg på disse markeder.

QFI er i stigende grad opmærksom på, at producenter ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til de seneste ændringer af den britiske lovgivning om medicinsk udstyr. Producenter, der er afhængige af CE-mærkning, overensstemmelsesvurdering, herunder teknisk dokumentation, rådes til hurtigst muligt at udbedre eventuelle mangler eller usammenhæng og implementere de nødvendige dokumenterede processer og procedurer. QFI er dygtige til at forbedre tekniske dokumenter og dokumenterede kontroller for at hjælpe producenter med dette.

QFI's UKCA-mærkeservice vurderer beredskabet af producenters, distributørers og andre britiske økonomiske operatørers systemer, overensstemmelse og beviser i forhold til gældende regler, herunder alle britiske lovmæssige instrumenter og andre lovgivningsmæssige handlinger. Vi formulerer effektive implementeringsprogrammer og producerer skræddersyede, kompatible processer og procedurer for at sikre overholdelse af

dit selskab.

Hvor det bliver instrueret, integrerer og implementerer QFI omfattende, dokumenterede systemløsninger i dit QMS eller andet ledelsessystem, som en del af en proces (baseret) tilgang, der er i overensstemmelse med konventionel risikotænkning.