La marque UKCA (UK Conformity Assessed) est un marquage de produit britannique utilisé pour certains produits, y compris les dispositifs médicaux, mis sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) depuis le 1er janvier 2021. La marque UKCA n'est pas reconnue dans l'UE, l'EEE ou l'Irlande du Nord et ne remplace pas le marquage CE, de sorte que les produits concernés continuent d'exiger le marquage CE pour la vente sur ces marchés.

QFI est de plus en plus conscient du fait que les fabricants ne respectent pas leurs obligations en vertu des récents changements apportés à la législation britannique sur les dispositifs médicaux. Les fabricants qui s'appuient sur l'évaluation de la conformité du marquage CE, y compris la documentation technique, sont invités à rectifier de toute urgence toute lacune ou incohérence et à mettre en œuvre les processus et procédures documentés requis. QFI est habile à améliorer les documents techniques et les contrôles documentés pour aider les fabricants à cet égard.

Le service de marque UKCA de QFI évalue l'état de préparation des systèmes des fabricants, distributeurs et autres opérateurs économiques britanniques, la conformité et les preuves par rapport aux réglementations applicables, y compris tous les textes réglementaires britanniques et autres actes législatifs. Nous formulons des programmes de mise en œuvre efficaces et produisons des processus et des procédures sur mesure et conformes pour assurer la conformité dans

votre entreprise.

Sur instruction, QFI intègre et met en œuvre des solutions système complètes et documentées au sein de votre système de gestion de la qualité ou d'un autre système de gestion, dans le cadre d'une approche (basée sur les processus) cohérente avec les approches conventionnelles de réflexion sur les risques.