Quality First International bietet:

Bewertung von Produktdesign, Berechnungen, Arbeitszeichnungen, Steuerungssystemen, Ausrüstungsspezifikationen und Qualitätssystem anhand internationaler und harmonisierter europäischer NormenVerifizierung der Konformität relevanter Dokumente mit den entsprechenden internationalen und harmonisierten europäischen Normen, Konsens- und anderen anerkannten NormenPrüfung der technischen Dokumentation gemäß den relevanten nationalen und internationalen Vorschriften Nachweis, dass Inspektion, Überwachung, Prüfung und Dokumentenlenkung den Anforderungen des Produktionsprozesses entsprechen

QFI bewertet alle bestehenden Dokumentationen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf die Einhaltung von Vorschriften und Standards und erstellt einen umfassenden Abhilfeplan, um das System in Übereinstimmung zu bringen. Dies kann alle beteiligten Subunternehmer umfassen, einschließlich aller auf einem Geräteetikett für verantwortlich erklärten Personen, die einem Audit gemäß den Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens des Hauptherstellers unterzogen werden und in mehreren Phasen durchgeführt werden.

QFI hilft bei der Durchführung interner Audits, wenn:

Der Umfang der Bewertung übersteigt die Fähigkeiten der Benannten StelleEin Unternehmen möchte interne Audit-Ressourcen auslagernEin internes Audit-Programm benötigt externe UnterstützungCompliance-Verifizierung ist erwünschtConformity Assessment Procedures (CAP) sind für die Integration in ein Unternehmen erforderlichTechnologie-Audit ist erwünschtDue Diligence ist auf höchstem Niveau erforderlich , einschließlich Start-up und Blue-Chip

QFI-Auditoren werden:

Führen Sie umfassende Audits und Inspektionen gemäß den Verfahren des Kundenunternehmens oder unseren internen QMS-Auditverfahren durch. Schließen Sie die technische Bewertung von Produkt-, Prozess- und Servicefunktionen ein bestehen zwischen den relevanten Standards und den implementierten ProzessenErstellen Sie einen Aktionsplan zur Abhilfe, der sich aus Auditergebnissen und der Prüfung der unterstützenden Dokumentation ergibtFormulieren Sie Empfehlungen und Anweisungen zur Umsetzung von ÄnderungenVerbessern Sie die Gesamteffizienz Ihres Qualitätsmanagementsystems

Quality First International führt Audits und Inspektionen zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf einem Niveau durch, das von Regierungsorganisationen (insbesondere der zuständigen britischen Behörde (MHRA), der FDA und den zuständigen europäischen Behörden) erwartet und praktiziert wird, und übertrifft die Prüfung durch benannte Stellen. Wir bieten hervorragende externe Ressourcen zur Unterstützung von (internen) Audits von Herstellern, Anbietern und Händlern medizinischer Geräte. Unser Team aus technisch kompetenten und erfahrenen Produktspezialisten bringt außergewöhnliche wissenschaftliche, technische und regulatorische, organisatorische und Qualitätssystemkenntnisse für Medizinprodukte in den Auditierungsprozess ein.

Auditus ist besonders nützlich:

Wenn ein Audit durchgeführt wird, um zu bestätigen, dass der Hersteller:

Abschließend demonstrierte vollständige Anwendung von Vorschriften und Standards, die für den beabsichtigten geografischen Markt angemessen sind. Angemessene Infrastruktur und Ressourcen. Angemessene Designkontrolle über die gesamte Lebensdauer des Produkts

oder

Wenn Sachverständigengutachten als Teil der Due Diligence oder Vorbereitungen zur Verteidigung einer möglichen behördlichen Durchsetzung erforderlich sind.

QFI führt Compliance-Audits für Medizinproduktesysteme durch gegen:

US-VorschriftenUK-Medizinprodukte-VorschriftenEuropäische Medizinprodukte-RichtlinienKanadische VorschriftenAustralische VorschriftenEN ISO 9001 ffEN ISO 13485Due Diligence für Fusionen und Übernahmen

Die Bewertung umfasst:



Sorgfältige Prüfung zur Verteidigung der behördlichen DurchsetzungBestimmungen des QualitätssystemsProduktionsanlagenTechnische Überprüfung der ProduktionBetriebsstätten desSubunternehmersAbschließende ProduktinspektionTesttechnikenProduktdesign