QFI offre un esclusivo servizio di aggiornamento e revisione degli standard per i dispositivi medici attraverso il nostro programma StandardsSearch che garantisce la conformità rigorosa e accurata agli standard.

Diversi livelli di servizio sono offerti come pacchetti discreti a seconda della profondità e dell'ampiezza che ogni standard viene applicato da un produttore, consentendo la concentrazione dello sforzo dove è richiesto.

Tra i servizi offerti ci sono:

Rapporto dettagliato sull'applicabilità dello standard che analizza (applicazione clausola per clausola, ove necessario) la conformità o la conformità che riconosce i requisiti della norma di consenso/articolo 5 1. Direttive del Consiglio 93/42/CEE; 90/385/CEE; 98/79/CE (a seconda dei casi) (per quest'ultimo, Specifiche Tecniche Comuni); Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 (a seconda dei casi) (di seguito, Specifiche Tecniche Comuni); CMDCAS; TGA o altri schemi a seconda dei casi Elenco di standard/controlli speciali con modifiche al titolo Elenco di aggiornamento degli standard applicabili

Il programma StandardsSearch consiste in una quota associativa annuale a StandardsSearch per prodotto/gruppo di prodotti omologhi o gruppo di prodotti generici che copre quanto segue:

Revisione delle norme Modulo di ricerca elenco Norme applicate o richiesta richiesta, presentata dal cliente Esame iniziale e revisione dei documenti tecnici presentati a supporto dell'applicazione delle normeRegistrazione dei documenti tecnici nel databaseCorrelazione delle norme che si prevede siano note al fabbricante per ciascun gruppo di prodotti Relazione dettagliata sull'applicabilità delle norme