QFI offre un service unique de mise à jour et d'examen des normes pour les dispositifs médicaux par le biais de notre programme StandardsSearch qui garantit une conformité rigoureuse et précise aux normes.

Différents niveaux de service sont proposés sous forme de packages distincts en fonction de la profondeur et de l'étendue de chaque norme appliquée par un fabricant, permettant de concentrer les efforts là où ils sont nécessaires.

Parmi les services offerts, mentionnons :

Rapport détaillé sur l'applicabilité de la norme analysant (application clause par clause, si nécessaire) la conformité ou la conformité qui reconnaît les exigences de la norme consensuelle/article 5 1. Directives du Conseil 93/42/CEE ; 90/385/CEE ; 98/79/CE (le cas échéant) (pour ces dernières, les spécifications techniques communes) ; Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (le cas échéant) (pour ces derniers, les spécifications techniques communes) ; CMDCAS ; TGA ou d'autres programmes, le cas échéantListe des normes / contrôles spéciaux avec changements de titreListe de mise à jour des normes applicables

Le programme StandardsSearch consiste en une cotisation annuelle d'adhésion à StandardsSearch par produit/groupe de produits homologues ou groupe de produits génériques couvrant les éléments suivants :

Examen des normes Liste des formulaires de recherche des normes appliquées ou de l'application souhaitée, soumises par le client Examen initial et examen des documents techniques soumis à l'appui de l'application des normes Enregistrement des documents techniques dans la base de données Corrélation des normes censées être connues du fabricant pour chaque groupe de produits Rapport détaillé sur l'applicabilité des normes