Per commercializzare un dispositivo medico destinato all'uso terapeutico sull'uomo, un organismo di regolamentazione richiede la prova che sia sicuro ed efficace. Le informazioni cliniche sono necessarie per dimostrare il vantaggio dell'utilizzo di un dispositivo rispetto ai rischi associati al suo utilizzo. Un produttore potrebbe dimostrare la sicurezza di un dispositivo conducendo una revisione della letteratura clinica per prodotti simili, ma se i dati clinici sono limitati, un produttore deve generare prove cliniche conducendo indagini cliniche.

Il programma di studi clinici di Quality First International è progettato per soddisfare i requisiti di indagine clinica sui dispositivi medici della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, del Regno Unito, dell'Europa, dell'Australia, del Giappone e del Canada, oltre a raccomandazioni e linee guida come ICH.

A seconda delle esigenze cliniche dei nostri clienti, QFI può condurre un'ampia revisione della letteratura per identificare dati clinici rilevanti o gestire un'indagine clinica completamente nuova per verificare le prestazioni e la sicurezza di uno specifico dispositivo medico. In qualità di organizzazione di ricerca clinica, Quality First International gestisce, pianifica, progetta e implementa ogni aspetto del processo di sperimentazione clinica per conto dei nostri clienti, operando secondo standard e regolamenti internazionali. QFI mira a garantire che i dispositivi medici dei nostri clienti ottengano l'accettazione normativa globale e a fornire la garanzia della qualità in qualsiasi fase del processo di sperimentazione clinica. QFI ha esperienza nella preparazione di applicazioni per studi clinici, ad esempio per:

La Food and Drug Administration statunitense Direttive europee inclusa la Direttiva sui dispositivi medici Il Ministero giapponese della salute e del benessere Il sistema canadese di valutazione della conformità dei dispositivi medici

QFI accoglie anche l'OMS e altre raccomandazioni per la ricerca clinica su soggetti umani e ha prodotto o aiutato lo sviluppo di comitati etici in varie parti del mondo.

Quality First International ha una vasta esperienza in quanto segue:

Presentazione delle domande all'organismo competente Esecuzione di studi di fattibilità Progettazione di protocolli di sperimentazione clinica Preparazione di moduli di segnalazione di casi Investigatore e selezione del sito Coordinamento di studi clinici Analisi dei dati clinici Definizione dei risultati chiave in una sintesi tecnica Preparazione di rapporti di sintesi delle indagini cliniche e provvisorie Preparazione di rapporti finali Conduzione di studi post-commercializzazione



QFI fornisce audit indipendenti della sperimentazione clinica, inclusi audit del sito dello sperimentatore, audit del file master dello studio e audit del database.