Afin de commercialiser un dispositif médical destiné à un usage thérapeutique humain, un organisme de réglementation exige la preuve qu'il est à la fois sûr et efficace. Les informations cliniques sont nécessaires pour démontrer le bénéfice de l'utilisation d'un dispositif par rapport aux risques associés à son utilisation. Un fabricant peut démontrer la sécurité d'un dispositif en procédant à une revue de la littérature clinique pour des produits similaires, mais si les données cliniques sont limitées, un fabricant doit générer des preuves cliniques en menant des investigations cliniques.

Le programme d'essais cliniques de Quality First International est conçu pour répondre aux exigences d'investigation clinique des dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Europe, de l'Australie, du Japon et du Canada, ainsi qu'aux recommandations et directives telles que l'ICH.

Selon les besoins cliniques de nos clients, QFI peut effectuer une analyse documentaire approfondie pour identifier les données cliniques pertinentes ou gérer une toute nouvelle enquête clinique pour vérifier les performances et la sécurité d'un dispositif médical spécifique. En tant qu'organisation de recherche clinique, Quality First International gère, planifie, conçoit et met en œuvre tous les aspects du processus d'essais cliniques pour le compte de nos clients, conformément aux normes et réglementations internationales. QFI vise à garantir que les dispositifs médicaux de nos clients obtiennent une acceptation réglementaire mondiale et à fournir une assurance qualité à toutes les étapes du processus d'essais cliniques. QFI est expérimenté dans la préparation de demandes d'essais cliniques, par exemple, pour :

La Food and Drug Administration des États-UnisLes directives européennes, y compris la directive sur les dispositifs médicauxLe ministère japonais de la Santé et du Bien-êtreLe système canadien d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux

QFI accueille également l'OMS et d'autres recommandations pour la recherche clinique sur des sujets humains et a produit ou contribué au développement de comités d'éthique dans diverses parties du monde.

Quality First International possède une vaste expérience dans les domaines suivants :

Soumettre les demandes à l'organisme appropriéRéaliser des études de faisabilitéConcevoir des protocoles d'essais cliniquesPréparer des formulaires de rapport de casEnquêteur et sélection du siteCoordonner des essais cliniquesAnalyser des données cliniquesDécrire les principaux résultats dans un résumé techniquePréparer des rapports intermédiaires et de synthèse d'investigation cliniquePréparer des rapports finauxConduire des études post-commercialisation



QFI fournit un audit indépendant de l'essai clinique, y compris des audits sur le site de l'investigateur, des audits du dossier principal de l'essai et des audits de la base de données.