La majorité des fabricants d'appareils doivent mettre en place un Système de Management de la Qualité pour satisfaire le pays où ils commercialisent leur produit. Par exemple, les réglementations européennes encouragent et de nombreux organismes notifiés et autres organismes d'évaluation de la conformité insistent sur le fait que les dispositifs médicaux (classe de produits CE IIa - III et dispositifs de diagnostic in vitro) doivent appliquer un système de qualité formel tel que la norme harmonisée EN ISO 13485. La norme EN ISO 13485 complète ISO 9001, avec des exigences supplémentaires dans des éléments tels que le contrôle des processus, le contrôle de la conception, la conservation des enregistrements, la traçabilité, etc. Grâce à notre expertise technique, notre précision et notre confidentialité, nous avons aidé un large éventail d'entreprises à concevoir et à mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité qui satisfont MHRA, US FDA, réglementations de l'UE, TGA Australie, Santé Canada et autres réglementations internationales pour permettre le placement légal d'un produit sur un marché particulier. QFI a aidé les organisations à accéder à des domaines réglementaires spécifiques, quel que soit leur emplacement, grâce à :

Création et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) conformes aux directives du Conseil 93/42/CEE et 98/79/CE, aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, EN ISO 13485 et EN ISO 9001. Régulièrement complété en moins de trois mois, comprennent souvent une documentation technique complète pour toutes les classes d'appareils, la préparation et la soumission de documents aux autorités compétentes et la mise au point du système de gestion de la qualitéCréation et mise en œuvre du Code of Federal Regulation des États-Unis - Titre 21 (21 CFR) Systèmes de gestion de la qualité (QMS) requis pour l'autorisation de la FDA américaine. QFI prépare et soumet régulièrement des soumissions US FDA 510(k) et Premarket Approval (PMA) pour le compte de clients du monde entier. et les réglementations de la Communauté européenne permettant au client d'obtenir l'autorisation de la FDA et le placement légal sur le marché dans la Communauté européenne dans les délais et les contraintes budgétaires

Nous avons également produit un système de gestion de la qualité pour permettre aux chèques de remplir une variété d'autres pays, notamment : le Brésil, le Mexique, le Moyen-Orient et l'Extrême-Orient, etc.

QFI ne met en œuvre que des systèmes de gestion de la qualité originaux et personnalisés. Nous ne réutilisons pas les modèles. Toutes les procédures et tous les formats d'enregistrement sont préparés spécifiquement pour chaque organisation en utilisant uniquement l'observation directe des pratiques des clients et des normes applicables comme données d'entrée. QFI fournit des conseils compétents et une assistance directe aux clients lors des audits d'organismes notifiés et d'autres audits ou des inspections de l'autorité compétente et de la FDA américaine. Nous avons un bilan exemplaire à ce titre. À ce jour, aucun système de gestion de la qualité mis en œuvre par le QFI n'a jamais échoué à l'évaluation initiale ou donné lieu à un rapport de non-conformité (483 sous US FDA 21 CFR) aboutissant à un refus d'enregistrement ou d'approbation. De plus, nos clients déterminent le degré d'assistance nécessaire à partir d'un simple examen de la documentation pour compléter la préparation et la mise en œuvre entièrement réalisées par les spécialistes techniques QFI.

Bien que nous personnalisions nos solutions pour chaque client, nos systèmes de gestion de la qualité sont conformes aux éléments suivants :

EN ISO 13485FDA Bonnes pratiques de fabrication (BPF)Règlement canadien sur les dispositifs médicaux



En outre, chaque système de gestion de la qualité préparé par Quality First International a passé avec succès l'audit EN ISO 13485 pour la première fois, ce qui constitue une base solide pour l'enregistrement, l'autorisation et la licence ultérieurs.