大多数设备制造商必须实施质量管理体系以满足他们销售产品的国家/地区的要求。例如，欧洲法规鼓励并且许多公告和其他合格评定机构坚持医疗器械（EC 产品 IIa – III 类和体外诊断器械）必须采用正式的质量体系，例如统一标准 EN ISO 13485。EN ISO 13485 补充ISO 9001，对过程控制、设计控制、记录保留、可追溯性等要素有进一步要求。凭借我们的技术专长、准确性和保密性，我们已帮助众多公司设计和实施满足美国 MHRA 的质量管理体系FDA、欧盟法规、TGA 澳大利亚、加拿大卫生部和其他国际法规，以允许将产品合法放置在特定市场上。 QFI 通过以下方式帮助组织获得对特定监管领域的访问权，无论其位于何处：

创建和实施满足理事会指令 93/42/EEC 和 98/79/EC、法规 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746、EN ISO 13485 和 EN ISO 9001 的质量管理体系 (QMS)。定期完成在不到三个月的时间里，通常包括所有设备类别的综合技术文档，准备和提交给主管当局的文件，以及质量管理体系的微调创建和实施美国联邦法规 - Title 21 (21 CFR)美国 FDA 批准所需的质量管理体系 (QMS)。 QFI 代表全球客户定期准备和提交美国 FDA 510(k) 和上市前批准 (PMA) 文件。创建和实施为双重或多重司法管辖区设计的混合质量管理系统 (QMS)，例如同时满足美国 FDA 的要求，和欧共体法规允许客户在时间和预算限制内获得 FDA 批准和在欧共体的合法市场定位

我们还制作了 QMS 以使检查能够满足各种其他国家的要求，包括：巴西、墨西哥、中东和远东等。

QFI 只实施原创的、定制的质量管理体系。我们不会重复使用模板。所有程序和记录格式都是专门为每个组织准备的，仅使用直接观察客户实践和适用标准作为输入。 QFI 在公告机构和其他审计或主管当局和美国 FDA 检查期间为客户提供熟练的指导和直接帮助。我们在这方面的记录堪称典范。迄今为止，没有任何 QFI 实施的质量管理体系未能通过初始评估或产生不合规报告（美国 FDA 21 CFR 下的 483 份）最终导致注册或批准的拒绝。此外，我们的客户可以确定从简单的文档审查到完全由 QFI 技术专家完成的准备和实施所需的帮助程度。

虽然我们为每位客户定制解决方案，但我们的质量管理体系符合以下要求：

EN ISO 13485FDA 良好生产规范 (GMP) 加拿大医疗器械法规



此外，Quality First International 制定的每一个质量管理体系均已通过 EN ISO 13485 审核，为后续的注册、授权和许可奠定了良好的基础。