Registar* est le programme de Quality First International qui enregistre les dispositifs médicaux dans n'importe quel pays du monde. Le QFI identifie et applique les exigences spécifiques d'enregistrement des dispositifs médicaux avant et après la commercialisation et prépare des résumés ou des soumissions détaillées d'enregistrement des dispositifs médicaux. Registar* propose des rapports individuels à faible coût qui offrent des conseils sur les exigences d'enregistrement des dispositifs médicaux de chaque pays. Alternativement, Registar* gère complètement l'ensemble du processus d'enregistrement d'un dispositif médical dans n'importe quel pays.

L'enregistrement des dispositifs médicaux est un enjeu important lors de la commercialisation en Europe. Les directives transposées dans les lois nationales, selon lesquelles chaque État membre de l'UE a écrit l'utilisation obligatoire de sa propre langue pour les informations sur le produit et/ou l'étiquetage, par exemple, conformément au paragraphe 13 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil, signifie que certains États membres de l'UE appliquent un système d'enregistrement distinct des dispositifs médicaux afin de contrôler les dispositifs médicaux sur le marché.

Niveau de service 1 : aperçu de l'enregistrement du pays

Pour chaque pays d'intérêt, ce service fournit :

un rapport de synthèse sur l'enregistrement du paysun examen complet des réglementations nationales relatives à l'enregistrement des dispositifs médicauxles exigences linguistiques pour tous les documents requis pour les formulaires de demande d'enregistrement des dispositifs médicaux et autres documents associés



Niveau de service 2 : gestion complète des inscriptions

Pour chaque dispositif médical en cours d'enregistrement, ce service fournit :

un dispositif d'enregistrement du dispositif Plan d'actionun rapport d'enregistrement détaillé pour l'enregistrement du dispositif dans le pays souhaitéla soumission complète de tous les formulaires de demande et de la documentation correspondantela gestion complète de l'enregistrement du dispositif médicalles services de traduction