Die Entwicklung eines effektiven Kontaminationskontrollsystems ist bei der Herstellung aseptischer, endsterilisierter und unsteriler medizinischer Geräte von wesentlicher Bedeutung. Außerdem müssen viele wiederverwendbare Geräte vor der weiteren Verwendung aufbereitet werden, was einen kritischen Faktor bei der Qualifizierung und anschließenden Kontrolle des Produkts darstellt, um Sicherheit, Qualität und Leistung zu gewährleisten .

QFI verfügt über umfangreiche Erfahrung in Labortests, Rückstandstests, Desinfektionsstudien, biologischer Sicherheit und Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Das Microbiology Advisory Program (MAP) bietet alle Vorteile, die Sie von Europas führendem Beratungsunternehmen erwarten, und stellt sicher, dass Sie nachweisen können, dass Ihr mikrobiologisches Kontaminationsniveau dokumentiert, mit Trends versehen und angemessen kontrolliert ist und die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Die Spezialisten von QFI können in den folgenden Schlüsselbereichen helfen:

Bestimmung mikrobiologischer Anforderungen für die Markteinführung von MedizinproduktenBeratung, Organisation und Koordination von Sterilisationsvalidierung und RoutinezyklenErstellung und Überprüfung von Fachprotokollen und BerichtenDefinition von Kontrollen für die ProduktfreigabeEntwicklung praktischer, kostengünstiger TestsDefinition von Kontrollen für Hygiene und UmweltkontrolleVorbereitung von VerfahrenRegulierungsunterstützung, einschließlich Konformitäts- und mikrobiologische RisikobewertungVor-Ort-Betreuung und Unterstützung bei Kunden-, Benannten Stellen-, MDSAP-, MHRA- und FDA-Audits und -InspektionenLieferanten- und Subunternehmer-Audits

Darüber hinaus berät QFI zu Reinraumreinigungspraktiken, Auswahl und Qualifizierung von Reinigungsmitteln und -methoden, Untersuchung von Kontaminationsepisoden und damit verbundenen Hygienefragen.

QFI kann bei der Entwicklung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden, der Bewertung von Materialien und Techniken behilflich sein, Exkursionen untersuchen und Designvalidierungen durchführen. Unsere Spezialisten verfügen über langjährige und erfolgreiche praktische Erfahrung in der Erstellung von Sterilisationsprotokollen, der Beurteilung der Einhaltung von Sterilisationszyklen und -vorgängen und vielem mehr.



QFI ist einer der wenigen Beratungsspezialisten, der in der Lage ist, detaillierte mikrobiologische Risikoanalysen für medizinische Geräte und Operationen durchzuführen. Wir können auch bei der Entwicklung formaler Systeme behilflich sein.