开发有效的污染控制系统对于无菌、最终灭菌和非无菌医疗器械制造至关重要.

QFI 在实验室检测、残留检测、消毒研究、生物安全和清洁、消毒和灭菌方面拥有丰富的经验。微生物学咨询计划 (MAP) 提供您期望从欧洲领先的咨询公司获得的所有好处，确保您可以证明您的微生物污染水平有记录、趋势和适当控制，并满足适当的监管要求。

QFI 的专家可以在以下关键领域提供帮助：

确定将医疗器械投放市场的微生物要求 灭菌验证和常规周期的建议、组织和协调 专家方案和报告的准备和审查 定义产品放行的控制 开发实用、具有成本效益的测试 定义卫生和环境控制的控制 程序的准备监管支持，包括符合性和微生物风险评估在客户、公告机构、MDSAP、MHRA 和 FDA 审核和检查供应商和分包商审核期间的现场出席和支持

此外，QFI 就洁净室清洁实践、清洁剂和方法的选择和鉴定、污染事件调查和相关卫生问题提供建议。

QFI 可以协助开发清洁、消毒和灭菌方法、评估材料和技术、调查偏差以及设计验证。我们的专家在制定灭菌方案、评估灭菌周期和操作的合规性等方面拥有长期、成功的实践经验。



QFI 是少数能够对医疗设备和操作进行详细微生物风险分析的咨询专家之一。我们还可以帮助设计正式系统。