上市后监督计划

制造商经常低估上市后监督要求,这主要是由于立法和指南定义不精确,新的医疗器械法规进一步加剧了这种情况。因此,他们未能捕获有意义的上市后数据并因此在正确解释其设备性能时遇到困难的情况并不少见。


QFI多年来为医疗器械制造商和分销商规划并实施了上市后监测、上市后临床跟踪和器械跟踪。凭借作为授权代表支持制造商的丰富经验,管理从纠正和移除、产品召回、处理或警告通知、安全警报等各种活动,QFI 在支持寻求实际职位的客户方面取得了相当多的专业知识和能力-市场经验监测计划。


QFI 已制定计划,使客户能够履行美国、英国和欧洲的立法(以及许多其他国际司法管辖区),将指导方针转化为有效的实践,并在签订合同的情况下,甚至允许客户将此类业务外包给第三方。


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