Le programme de sécurité biologique de QFI évalue la composition des matières premières, des produits intermédiaires et finis allant des implants permanents, des cathéters intravasculaires, des implants cardiaques permanents, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (PMA), ainsi que des dispositifs moins importants pour déterminer si l'intolérance anticipée par le corps peut être prédite. Le succès dépendra de la disponibilité, de la profondeur et de l'actualité des informations promulguées en vigueur, y compris le recours à des dispositifs de référence (état de l'art) tels que l'autorisation de précommercialisation 510(k) :

Description du produit avec des détails techniques suffisants et pertinents pour comprendre :Matériaux de construction (y compris les matériaux auxiliaires, en particulier les traitements de surface, les adhésifs, etc.)Mode de contact avec le corps (par exemple, percutané, circulation sanguine, circulation centrale, tissu, organe etc) Durée du contact prévu par le fabricant (y compris toute utilisation discontinue) Informations pertinentes, y compris le dispositif de référence sur lequel on peut se fier, qu'il soit fabriqué par le fabricant ou un concurrent Facteurs susceptibles d'entraîner ou d'accélérer la dégradation in vivo (par exemple, les rayonnements, y compris ondes, plasma, température élevée, etc.) ; méthode de stérilisation

Le QFI effectue une évaluation biologique conformément aux §3.1 et §3.2 EN ISO 10993-1 directives de la FDA, selon le cas, en tenant compte des concentrations absolues et relatives des matières toxiques connues, des composés, des matières dans l'appareil et de la méthode de fabrication, etc.

QFI peut également auditer les dispositions d'évaluation de la sécurité biologique appliquées aux dispositifs médicaux et aux combinaisons dispositif-médicament.

QFI est en mesure d'enquêter et de guider les remèdes lorsque des écarts dans le profil de sécurité biologique des produits se produisent, y compris l'évaluation des mérites des techniques analytiques et des méthodes standard.

De plus, QFI peut aider à la conception correcte des conditions de test, guider la sélection judicieuse et la renonciation aux tests en fonction de l'état de l'art et des connaissances constructives.



QFI est adepte de la recherche fondamentale sur les données de sécurité biologique pour guider les décisions logiques dans la sélection et la combinaison de biomatériaux et aider à limiter le risque d'exposition réglementaire.