Quality First International

Le cadre réglementaire européen pour les implants mammaires est-il adéquat?

Haroon Atchia de Quality First International examine le cadre réglementaire qui est au cœur de l'un des plus grands scandales sanitaires internationales actuelles

London, 25 September 2012

L'Union européenne continue à faire face à un scandale concernant les prothèses mammaires (implants mammaires) fabriquées et mises sur le marché avec le marquage CE de conformité selon la directive 93/42/CEE (telle modifiée) par la société française Poly Implant Prothèse (PIP). De surcroît des milliers de femmes ont subi des procédures de retrait d’implant difficiles et potentiellement risquées, basées sur les conseils de médecins alors qu’eux-mêmes, ont reçus des orientations contradictoires et confuses des gouvernements et des organismes de réglementation, sur lesquelles ils appuient leurs jugements.

Haroon Atchia a écrit un résumé de recherche sur ce cas des implants mammaires PIP. Dans son résumé, il examine les questions suivantes: le produit en question est-il effectivement inférieur et défectueux? Les réglementations européennes en vigueur sont-elles adéquates pour l'examen et la réglementation des implants mammaires? L'auteur examine également l'origine du problème réglementaire et se demande si les autorités concernées pour assurer la sécurité du public ont agi de façon appropriée et en temps utile. Le résumé de M. Atchia examine aussi brièvement processus d'approbation d'augmentation du sein de  la US Food and Drug Administration, ce qui est instructif pour comprendre les différences importantes entre le processus d'approbation aux Etats-Unis par rapport au système qui a peut-être permis la situation PIP.

M. Atchia a également écrit un éditorial - qui sera publié en Novembre 2012 dans le Journal of Medical Device Regulation (www.globalregulatorypress.com) - en fonction de son résumé de la recherche.

About Quality First International

Quality First International (QFI) is a London-based medical devices consulting company specialising in solving its clients’ regulatory, technical and compliance challenges to enable medical devices to enter the global marketplace. Quality First International provides regulatory advice, quality assurance and clinical trial services, with particular emphasis on the European, US, Japanese, Australian, Canadian and Chinese marketplaces. All submissions made by Quality First International have fulfilled the compliance requirements first time round, consistently. Quality First International’s clients range from start-up companies to multinational organisations, primarily developing a broad range of cutting edge, minimally invasive and cardiovascular products and implants.

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