Quality First International

Wie geeignet ist der europäische Rechtsrahmen für Brustimplantate?

Haroon Atchia von  Quality First International untersucht den Rechtsrahmen, der im Zentrum eines der größten aktuellen internationalen Gesundheits-Skandale steht.

London, 25 September 2012

Die Europäische Union befasst sich weiterhin mit einem Skandal über Brustimplantate, die von dem französischen Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hergestellt und mit dem CE-Konformitätszeichen gemäß Richtlinie 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) in Verkehr gebracht wurden. Hinzu kommt, dass Tausende von Frauen sich auf Anraten der Ärzte dem schwierigen und potenziell riskanten Eingriff unterzogen haben, um die Implantate wieder zu entfernen. Dabei verfügten die Ärzte für die Beurteilung der Lage nur über widersprüchliche und verwirrende Anleitungen von den Regierungsstellen und Regulierungsbehörden.

Haroon Atchia hat einen Untersuchungsbericht zu dem PIP-Brustimplantate-Fall verfasst. Er stellt darin die folgenden Fragen: Ist das fragliche Produkt tatsächlich mangelhaft? Sind die aktuellen europäischen Vorschriften geeignet, Brustimplantate zu untersuchen und zu regeln? Der Autor geht auch zu den Ursprüngen des rechtlichen Problems und fragt, ob die mit der öffentlichen Sicherheit betrauten Behörden richtig und rechtzeitig gehandelt haben. Haroon Atchias Text wendet sich kurz dem Zulassungsprozess von Brustvergrösserungen der US-amerikanischen FDA zu, da dies dazu beiträgt, die Unterschiede zwischen dem Zulassungsverfahren in den USA und dem System, das die PIP-Situation ermöglicht hat, zu verstehen.

Der Bericht wird in gekürzter Form als Leitartikel in der Ausgabe November 2012 des Journal of Medical Device Regulation (www.globalregulatorypress.com) erscheinen.

About Quality First International

Quality First International (QFI) is a London-based medical devices consulting company specialising in solving its clients’ regulatory, technical and compliance challenges to enable medical devices to enter the global marketplace. Quality First International provides regulatory advice, quality assurance and clinical trial services, with particular emphasis on the European, US, Japanese, Australian, Canadian and Chinese marketplaces. All submissions made by Quality First International have fulfilled the compliance requirements first time round, consistently. Quality First International’s clients range from start-up companies to multinational organisations, primarily developing a broad range of cutting edge, minimally invasive and cardiovascular products and implants.

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