KERNKOMPETENZEN

QFI hat umfassende Einblicke und Wissen im Bereich Medizinprodukterecht. So stellen wir sicher, dass die Produkte unserer Klienten den nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Als Beratungsleistungen bieten wir unseren Klienten:

CE Zertifizierung

Wir implementieren das CE-Zeichen indem wir:

• Ihr Produkt klassifizieren
• Die geeignete Benannte Stelle auswählen
• Mit den zuständigen Behörden kommunizieren
• Technische Dokumentation anfertigen
• Ein Produktdesign-Dossier erstellen
• Risikoanalysen durchführen
• Klinische Tests leiten
• Den Antragsprozess beschleunigen

FDA Zulassungen

Wir erhalten FDA-Zulassungen indem wir:

• Ihr Produkt klassifizieren
• Ihr Unternehmen und Ihr Produkt registrieren lassen
• 510(k) für Ihr Produkt erstellen und einreichen
• Premarket-Freigaben erlangen
• Ein Produktentwicklungsprotokoll erstellen
• Das Investigational Device Exemption (DIE) für Ihr Produkt sichern
• Risikoanalysen durchführen

Qualitäts-Management-Systeme

Unsere Qualitäts-Management-Systeme:

• erfüllen Vorschriften der US FDA, von Health Canada, der EU und TGA für Australien
• erlauben legale Marktplatzierung
• erfüllen die Anforderungen nach QSR, ISO 9001 und ISO 13485